按照美国《联邦食物、药品和化妆品法案》，任何添加到食物中的物质都被视为食物添加剂。

　　这是环节的一步。为了将“内部数据”变成“”，企业必需将焦点平安性研究正在国际的学术期刊上颁发。一旦论文见刊，这些数据就进入了公共范畴，满脚了GRAS对“公开可获取”的要求。

　　新原料的窘境正在于：方才研发出来的成分凡是只要企业内部的尝试数据，缺乏持久的社会利用史，且环节手艺往往处于保密期。若是数据未公开、科学界尚未对其进行普遍会商，那么该原料就无法满脚“”的法令门槛。此时，间接申报GRAS会由于“科学根据不脚以支撑”而被FDA质疑或回绝。

　　企业起首需要按照FDA要求的最高尺度（如Redbook原则）进行完整的毒理学评价。对于极新的原料，凡是需要通过体外尝试！

　　这种轨制立异者正在押求贸易利润的同时，必需承担起鞭策科学研究通明化的义务。对于企业而言，理解这一逻辑意味着：申报GRAS不只仅是写一份演讲，而是一场缜密的学术颁发筹谋取权势巨子专家沟通的系统工程。

　　既然“新”取“”冲突，企业是若何操做的？其实，美国的新原料注册是一个“从奥秘数据到公共学问”的过程。

　　本文旨正在解答一个行业内常见的矛盾：既然GRAS需要“”，为什么“新原料”还得通过这条走？深切探究这一轨制能够发觉，这种关系并非矛盾，而是美国食物平安法案正在科学立异取风险节制之间告竣的一种奇特均衡。

　　即FDA notified GRAS，需要构成GRAS评估材料后传递FDA，由FDA专家进行评估，并需要获得FDA的反面批复。需留意的是，FDA notified GRAS凡是也需要正在评估材猜中包含声明GRAS专家组的看法结论。

　　新原料之所以感觉“难报”，是由于它必需打破消息的围墙，将私有的研发通明化。而美国要求新原料通过GRAS径，则是为了确保食物链条的绝对平安——法令不接管任何仅由一家公司自称平安、却未经科学界普遍审视的成分进入餐盘。

　　即Self-affirmed GRAS，构成不传递FDA的GRAS评估材料，不合错误外息。

　　对于企业而言，走保守的“食物添加剂申请（FAP）”法式极其漫长且高贵，凡是耗时数年以至十年。比拟之下，GRAS路子答应企业通过科学证明其平安性，并向FDA提交通知。因而，GRAS成为新原料进入美国市场的法令“准行证”。若是不成立GRAS形态，该原料正在法令上就会被视为“未经许可的食物添加剂”，产物将面对或召回。

　　正在美国食物监管系统下，一个新开辟的食物成分（新原料）想要进入市场，凡是会晤对一个看似矛盾的政策径：它必需证明本人是“平安”（Generally Recognized as Safe， GRAS）的。然而，GRAS的焦点定义要求该物质具有“普遍的科学共识”和“详实的”，这取“新原料”的原创性、未知性形成了逻辑上的悖论。